国外上市新药日趋减少，世界原料药产业向发展中国家转移，在这种形势下，我国化学原料药产业找到了在今后几年实现新一轮飞跃的踏板——仿制化学原料药。这是上周末江苏如东沿海经济开发区举行的国家化学原料药基地建设高端论坛上，与会专家对新形势下仿制药的角色做出的最新判断。
新药上市日趋减少
来自中国医药工业信息中心公布的数据显示，自2000年以来，全球仿制药市场增速约为药品市场增速的2倍。以制药大国美国为例，2009年，美国仿制药的处方量已占总处方量的75%，而这个数字在2004年仅为57%。可以说，仿制药已经成为药品市场的主力。这样的趋势还将延续。数据显示，2012年到2015年，每年专利到期的药物数量分别为111个、120个、132个、122个，高于前几年的数量。
中国医药工业信息中心主任顾文认为，出现这样情况的原因在于研发难度不断加大、研发成本不断增加，可以说，原本以“重磅炸弹”药物推动医药行业快速发展的模式逐渐被打破。国际企业大规模的并购行为就可以说明，企业以新药研发为获利驱动力的增长模式正在发生变化：辉瑞合并惠氏（涉及金额680亿美元）、罗氏收购基因泰克公司（涉及金额468亿美元）、默沙东豪购先灵葆雅（涉及金额411亿美元）。
仿制药被推上了前台。据介绍，自1996年以来，美国FDA受理新药申请数变化趋势，整体呈递减趋势。据预测，到2015年，一大批总销售额超过1420亿美元的畅销药品将在主要市场面临仿制药的竞争。可以说，仿制药已经成为市场的主力。
仿制药重心东移
上海医药工业研究院副院长张福利认为，今后几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。
中国医药工业信息中心公布的数据显示，总体上看，全球药品市场未来几年仍将持续增长，年均增长率在3%~6%之间。以中国、印度、巴西、韩国、墨西哥、土耳其等国家为代表的新兴市场将成为最快速发展的地区，年增长率超过10%。我国非专利药市场的增长速度在20%以上，远远高于全球10%左右的增长率，这成为吸引跨国公司争夺市场的新阵地。
据了解，我国在2015年将成为全球第二大医药市场，这是某国际咨询公司最新的预测。此前，该公司对这个评估结果的实现时间还预测为2020年。可以说，我国医药市场的强劲增长已经备受瞩目。
张福利指出，新药研发的中间环节非常复杂，新药的发现和开发中间会出现衔接不畅的问题，这为仿制药带来发展了机遇，因为仿制药经过验证的，已经规划化生产，我国企业完全可以“仿中有制”，在工艺创新上大有作为。
特色仿制是正路
顾文分析认为，2009~2010年，我国医药产业进入一个平台期，主要是由于我国医药产业在全球医药产业链中处于中低端的原料药市场，尤其是大宗原料药市场。2010年，我国共有8563家企业出口原料药产品。前10位出口量都有较大幅度增长，80%的企业增幅在20%以上，这反映了龙头企业的经营状况良好。但40%公司的产品出口均价下跌，表明龙头企业也面临较大的竞争压力。
其实，我国具有优势的化学原料药主要集中在大宗传统领域，如抗生素、维生素等。据工业和信息化部消费品司副司长吴海东介绍，目前，我国已经可以生产1600多种药品，大宗传统产品在国际市场上有较高占有率，但存在的问题是，青霉素类等产品存在产能过剩现象，出口靠低价竞争使价格一直在低位徘徊。大宗原料药的生产存在低水平重复建设，众多原料药生产企业在低端原料药市场同质化竞争，经常引发周期性价格波动甚至低价竞销，严重影响了行业的健康发展。另外，原料药生产带来的最大问题在于对资源消耗高，对环境污染较重，产品附加值低，原料药生产所产生的废水治理难度大、成本高。
顾文认为，只有将以往生产粗放型的医药中间体或原料药向精细型的特色原料药转变，以及向下游产业链延伸、广泛采用绿色医药技术，才可能在竞争激烈的原料药行业取得突围。据了解，目前，一些原料药企业已经开始实施新的工艺改造替代旧有的高耗能、高污染的生产方式。
